Bank Tkanek i Komórek oraz Wytwórnia Produktów Leczniczych
O nas
W ramach Platformy Badań Translacyjnych w zakresie medycyny regeneracyjnej IMDiK PAN, zostało stworzone unikatowe laboratorium, którego zespół odpowiada za implementacje innowacyjnych, potencjalnych terapii komórkowych do badań klinicznych.
Pracownicy Platformy są podzielni na dwa ściśle ze sobą współpracujące zespoły. Zespół naukowy zapewnia zaplecze badań przedklinicznych, prowadząc pilotowe badania w oparciu o wieloletnie doświadczenie oraz aktualną wiedzę na temat klinicznego zastosowania komórek o potencjale regeneracyjnym. Natomiast zespół pracujący w laboratorium w warunkach zgodnych z Dobrą Praktyką Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice – GMP) odpowiada za transfer opracowanych technologii do zastosowań klinicznych.
Zespół Specjalistyczny:
ogólny adres email: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
mgr inż. Aleksandra Dominiak, tel. 22 60 86 637; Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
mgr inż. Aleksandra Dominiak, tel. 22 60 86 637; Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
mgr inż. Katarzyna Gąsowska, tel. 22 60 86 504; Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
mgr inż. Daniel Szopa, tel. 22 60 86 504; Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
Uzyskane zgody
W 2019 roku uzyskaliśmy pozwolenie Ministra Zdrowia [europejski kod banku tkanek i komórek PL011231] na:
• gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie tkanki tłuszczowej podskórnej,
• gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dopuszczenie do obiegu sznura pępowinowego,
• gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie, dopuszczenie do obiegu i dystrybucję komórek mezenchymalnych izolowanych z tkanki tłuszczowej,
• gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie, dopuszczenie do obiegu i dystrybucję komórek mezenchymalnych izolowanych z Galarety Wharton’a.
W 2021 roku uzyskaliśmy zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product – ATIMP).
Laboratorium i wyposażenie
Obszar laboratorium podlega stałej kontroli parametrów środowiskowych, czystości mikrobiologicznej oraz liczby cząstek w powietrzu. Każde z pomieszczeń, w zależności od jego klasy czystości spełnia narzucone mu wymagania zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Wejście do stref kontrolowanych laboratorium jest możliwe tylko w specjalnych, dedykowanych do tego kombinezonach przez osoby upoważnione. Wyposażenie stanowi regularnie poddawany kwalifikacji sprzęt laboratoryjny umożliwiający wytwarzanie produktów leczniczych z zastosowaniem ludzkich komórek macierzystych.
Projekty
W odpowiedzi na wyzwania medycyny regeneracyjnej XXI wieku, aby prace nad nowymi terapiami leczniczymi były efektywne, konieczne jest przeprowadzanie badań klinicznych, w celu potwierdzenia ich skuteczności oraz bezpieczeństwa.
Aktualnie bierzemy udział w projekcie jako jeden z partnerów konsorcjum NeOStem, współfinansowanym przez Agencję Badań Medycznych (ABM). Naszym celem jest przeprowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych mających na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych/progenitorowych oraz biokompatybilnych nanocząstkach zbudowanych z polielektrolitów uwalniających neurotrofiny (NTs), wzmacniających efekt adiuwantowy komórek w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych – stwardnienia zanikowego bocznego (SLA), zwyrodnienia barwnikowego siatkówki (RP).
Współpraca
Jako stosunkowo młody i prężnie rozwijający się zespół jesteśmy otwarci na możliwości współpracy przy realizacji nowych projektów. Zapraszamy do współpracy wszystkie jednostki z obszaru usług medycznych i farmaceutycznych, zarówno instytucje publiczne jaki i prywatne, szpitale, przychodnie, instytuty naukowe i uniwersytety.
